США: Правила пятого округа против незаконных действий FDA в отношении вейп-индустрии

Nov 21, 2023

На прошлой неделе коллегия судей Пятого округа постановила, что FDA создает препятствия за препятствиями для легальной вейп-индустрии, что рассматривается как злоупотребление своими полномочиями.

С тех пор, как справедливо отмечает The National Review, агентство «устанавливало препятствия за препятствиями для компаний, пытающихся получить одобрение продуктов для вейпинга». Сначала оно ввело очень сложный, длительный и дорогостоящий процесс подачи заявки на предпродажную регистрацию табачных изделий (PMTA), а затем начало «необъяснимым образом менять критерии одобрения и цели, что указывает на злоупотребление административными процедурами».

Подобные модели поведения стали причиной многочисленных жалоб и исков, и во многих случаях суды США выносили решения против агентства. «FDA признает, что оно «еще не предоставило» ни одной заявки на продажу электронных сигарет без табачного вкуса. Это означает, что оно отклонило более 355 000 таких заявок, что составляет 99% всех своевременно поданных (заявок). «Постановление Пятого округа было прочитано в недавнем чтении.

Суд также подчеркнул беспорядочную деятельность агентства. «[FDA] создало фактическое правило, запрещающее все электронные сигареты без табачного вкуса без соблюдения требований APA по уведомлению и комментариям», — заявил Пятый округ, ссылаясь на Закон об административных процедурах.

Комиссия также сослалась на тот факт, что FDA без предупреждения меняет свои требования и позицию. «FDA необъяснимым образом изменило свою позицию в отношении электронных сигарет со вкусом ментола, по крайней мере, двумя важными способами», — говорится в них. «Предыдущие заявления FDA заключались в том, что RJRV не нужно предоставлять долгосрочные исследования, показывающие, что ее электронная сигарета со вкусом ментола с большей вероятностью, чем электронная сигарета со вкусом табака, заставит курильщиков бросить курить. Однако отсутствие этих доказательств стало самой серьезной проблемой. основании, на котором FDA отклонило заявку RJRV».

В данном случае, обсуждая заявления RJ Reynolds Vapor Company (RJRV), Пятый округ заявил, что у FDA были особые требования, которые компания выполнила. «Предложенный RJRV маркетинговый план учитывает именно эти и многие другие меры».

Однако, как написала судья Эдит Джонс от имени комиссии, FDA случайно сочло их недостаточными. «...отвергая доказательства RJRV в Приказе об отказе, FDA отмахнулось от своих предыдущих заявлений о низкой популярности электронных сигарет со вкусом ментола среди молодежи и существенных преимуществах для курильщиков, которые переходят на сигареты... Этот внезапный поворот еще больше подтверждает, что Приказ, скорее всего, является произвольным, капризным или иным образом незаконным».

FDA запрещает два продукта с ментолом Vuse

Получайте все последние новости на свой почтовый ящик каждую пятницу. Политика, наука, обзоры, вы ничего не пропустите.